Primul „pancreas artificial” va intra pe piață în 2017
Ieri, 28 septembrie 2016 FDA a aprobat primul sistem automat de livrare a insulinei pentru pacienții care suferă de diabet de tip 1.
Dispozitivul este produs de Medtronic (Irlanda), se numește MiniMed 670G și este primul dispozitiv aprobat de FDA ce monitorizează automat glicemia și administrează insulină (tot automat) persoanelor de peste 14 ani.
Pancreasul uman furnizează continuu o cantitate mică de insulină, numită insulină bazală. În cazul pacienților cu diabet, capacitatea organismului de a produce sau de a răspunde la insulină este diminuată.
MiniMed 670G, cunoscut și sub denumirea de „pancreas artificial” a fost conceput pentru a furniza pacienților doza necesară de insulină fără a fi nevoie de intervenția acestora.
Dispozitivul verifică nivelul de glucoză din sânge la fiecare cinci minute și administrează sau nu insulină (în funcție de glicemie). Sistemul include un senzor ce se atașează pe corp, sub piele și care măsoară glicemia și o pompă de insulină.
În timpul testelor clinice MiniMed 670G s-a dovedit relativ sigur, cu puține efecte secundare și riscuri precum hipoglicemie, hiperglicemie și iritații ale pielii. Acest dispozitiv nu este sigur pentru copiii sub 6 ani sau pentru persoanele care au nevoie de mai puțin de opt unități de insulină pe zi.
Dispozitivul nu trebuie utilizat în modul auto după ce s-a administrat manual insulină prin intermediul altor mijloace pentru că modul auto nu ia în calcul și injecțiile manuale și astfel este posibil să vă administrați prea multă insulină (conduce la hipoglicemie).
„Pancreasul artificial” nu este aprobat pentru utilizare în cazul femeilor însărcinate și în cazul pacienților cu afecțiuni renale.
Ca parte a acestei aprobări FDA a cerut producătorului și o evaluare post-vânzare pentru a putea înțelege mai bine cum se comportă acest dispozitiv în viața reală.
Deși este momentan aprobat doar pentru persoane de peste 14 ani, Medtronic desfășoară teste clinice pentru grupa de vârstă 7-13 ani. Astfel, vom cunoaște destul de repede dacă acesta poate fi utilizat și de copiii cu vârsta cuprinsă în intervalul respectiv.
În plus, esistă multe proiecte ce au ca temă analizarea posibilității introducerii acestui tip de dispozitive și în spitale.
Compania producătoare estimează începerea livrărilor la începutul anului 2017. Nu am văzut nimic legat de preț, doar ceva legat de faptul că dacă achiziționați un sistem mai vechi, apărut în august 2016 (MiniMed 630G), veți putea trece în primăvară la sistemul nou plătind aproximativ 300 de USD. Totuși, văd că prețul variantei mai vechi este destul de mare depășind în anumite cazuri 3000 de USD. Vom mai aștepta puțin pentru a vedea care este prețul final.
Surse
fda.gov
medtronicdiabetes.com
